مرسوم رقم 12063 – صادر بتاريخ 12/2/1963
ان رئيس الجمهورية اللبنانية،
بناء على الدستور اللبناني،
بناء على قانون مزاولة مهنة الصيدلة الصادر بتاريخ 30/10/1950 لاسيما المادة 69 منه،
بناء على محاضر اللجنة المختصة بتحديد الشروط الفنية لمصانع الأدوية المحلية والمؤلفة بموجب قرار رئاسة مجلس الوزراء رقم 130 تاريخ 11 كانون الأول 1961،
بناء على اقتراح وزير الصحة العامة،
وبعد موافقة مجلس الوزراء،
يرسم ما يأتي:
المادة 1 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
معدلة وفقا للمرسوم 5934 تاريخ 3/11/1966
يخضع إنشاء مصنع للأدوية لاجازة من وزارة الصحة العامة وتعطى هذه الاجازة بناء على طلب
يقدم ويرفق بالمستندات الفنية التالية:
أ- خريطة عامة بمقياس 2000/1 على الأقل تبين فيها بالتفصيل المنشآت الكائنة في البقعة المحيطة بالمؤسسة على مسافة لا يقل قطرها عن ثلاثمائة متراً وخاصة المدارس والمباني العامة والمحطات والمستودعات والمؤسسات الصناعية والآبار وجداول الماء ومجاريها.
ب- خريطة بمقياس 200/1 على الأقل تبين موقع المصنع بالتفصيل ضمن العقار الخاص المعد للإنشاء.
ج- خريطة اجمالية لكل طابق بمقياس 100/1 تبين فيها الترتيبات التي يراد اجراؤها والمعدات والأدوات ومحل وتركيبها.
د – خريطة مفصلة لواجهات المصنع كافة.
هـ- خريطة تبين فيها بدقة كيفية تصريف المياه المبتذلة والفضلات.
المادة 2 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
يخضع استثمار مصنع الأدوية لاجازة خاصة من وزارة الصحة العامة تعطى بعد تقديم طلب يحتوي على:
أ- اسم الشركة أو الشخص صاحب المصنع أو المفوض من الشركة، وعنوان المصنع.
ب- المستندات التي تثبت ملكية البناء لصاحب المصنع، أو عقد الايجار.
ج- أسماء الصيادلة المسؤولين ونسخة عن شهادة واجازة كل منهم.
د- اسماء الفنيين الذين يعملون في التحضير مع كفاءاتهم.
هـ- جميع المستندات التي تثبت ان المصنع منشأ حسب القوانين المرعية الأجراء وانه تتوافر فيه جميع الشروط المفروضة في هذا المرسوم.
و- نسخة عن النظام الداخلي للمصنع.
المادة 3 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
إنشاء مصانع للأدوية فروع جديدة للمصنع للمعاملات القانونية نفسها.
المادة 4 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
يجب اعلام وزارة الصحة العامة وأخذ موافقتها بكل تعديل أو زيادة في المصنع.
المادة 5 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
على الصيدلي المسؤول عن التحاليل ان يمسك سجلات تثبت أن جميع التحاليل للمواد الأولية وللدواء عند انتهائه قد اجريت.
المادة 6 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
يجب ان يحفظ سجلاً خاصاً يذكر فيه الرقم المتسلسل لكل وجبة والكمية المحضرة وطريقة التحضير.
المادة 7 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
يجب حفظ عدد كاف من المساطر المحللة لمدة ثلاث سنوات على الأقل يرجع اليها عند الحاجة. وتزاد هذه المدة للأدوية التي تحمل تاريخ الفعالية على أن تحفظ حتى انتهاء مدة الفعالية.
المادة 8 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
يجب ان يكون موقع المصنع بعيداً البعد الكافي عن بقية المعامل الكيماوية التي تؤثر على موقعه وبالعكس لا يسمح بإنشاء مصانع كيماوية مضرة بمنتوجات مصنع الأدوية بالقرب منه.
المادة 9 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
يجب ان يبعد بناء المصنع عشرة أمتار على الأقل عن كافة حدود العقار المنوى البناء فيه وتعتبر هذه الفسحة فسحة حرة لا يمكن البناء عليها. ويمكن انزال بعد هذه الفسحة الحرة أو الغائها في المصانع الصغيرة ذات الانتاج المحدود وذلك بناء لاقتراح اللجنة المختصة المذكورة في المادة 23 من هذا المرسوم.
المادة 10 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
يجب ان يحتوي المصنع على الأقسام التالية:
أ- الإدارة.
ب- فرع الانتاج.
ج- فرع التحليل والمختبر.
د- فرع التوضيب.
هـ- فرع التخزين.
و- فرع الغسيل.
المادة 11 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
يجب ان يكون فرع الإدارة مستقلاً هندسياً عن كافة الفروع وان يحتوي على سجلات للداخل والخارج ولتسجيل جميع الأعمال المتعلقة بجميع الفروع.
المادة 12 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
يجب ان يكون فرع التحليل والمختبر منفصلاً عن باقي الفروع، وان يحتوي على جميع الأدوات والمعدات والمواد الضرورية لاجراء التحاليل على المواد الخام التي تدخل في منتوجات المصنع وعلى الأصناف التي ينتجها المصنع. كما يجب حفظ نسخة عن طرق التحليل المستعملة ونتائج كل تحليل في سجلات المختبر ونسخة ثانية في ادارة المصنع.
المادة 13 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
عند الحاجة إلى تربية الحيوانات لاجراء تجارب عليها يجب ايجاد مكان خاص لتربيتها منفصلاً عن المختبر وسائر الفروع.
المادة 14 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
يقسم فرع الانتاج على أساس الأشكال الصيدلانية وتحدد لكل شكل منها الآلات والمعدات الضرورية اللازمة الواجب ايجادها في المصنع بموجب الجدول الملحق بهذا المرسوم على أن تعتبر هذه الآلات والمعدات كحد أدنى بحيث يمكن اجراء زيادات أو تحسينات عليها من شأنها أن تزيد جودة الانتاج.
المادة 15 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
يجب أن يجري التوضيب في محل لا يشكل خطر التلويث على الانتاج، ويمكن طلب فصل مكان التوضيب عن بقية أقسام المصنع بحسب الكمية. ويقصد بالتوضيب تغليف الأدوية بعد ان تكون معبأة وحاضرة.
المادة 16 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
يجب أن يكون فرع التخزين مفنصلاً عن مكان الانتاج، وان تكون غرفة التخزين مجهزة بالتبريد والتهوئة والرطوبة اللازمة حسب المواد المخزونة.
المادة 17 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
يجب خزن البضائع الجاهزة بموجب لوائح ادخال أو اخراج ويصير الادخال والصرف بموجب اذونات تصدر عن إدارة المصنع.
المادة 18 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
يجب أن يكون فرع الغسيل مستقلاً تماماً‚عن باقي الفروع ومستوفياً الشروط الصحية، كما يجب ان يكون التنشيف بواسطة الهواء الساخن أو بأية طريقة أخرى تمنع التلويث.
المادة 19 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
يجب أن تكون الإنارة في جميع أنحاء المصنع كافية بواسطة الطاقة الكهربائية، ويجب ايجاد مصابيح منتجة للأشعة فوق البنفسجية في مختبر البكتويولوجيا وفي فرع تحضير اللقاحات والامصال في حال وجوده.
المادة 20 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
يجب أن تكون التهوئة كافية ومطابقة للشروط الصحية، مع وجوب وجود آلات خاصة لتفريغ وتغيير الهواء الفاسد من مختلف فروع التحليل والمختبر. أما في فرع تحضير الانابيب المعدة للحقن فيتوجب ايجاد آلات معقمة للهواء الداخل إلى هذه الفروع المذكورة.
المادة 21 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
يجب أن يكون فرع تحضير الامصال واللقاحات البلاسما مستقلاً استقلالاً تاماً‚عن باقي الفروع ويخضع لاجازة خاصة تصدر عن وزارة الصحة العامة، ويجب ايجاد آلات معقمة للهواء الداخل إلى هذا الفرع.
المادة 22 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
يجب أن يكون المصنع مزوداً بكمية وافرة من مياه الشفة الخاضعة لمراقبة الدوائر الرسمية المختصة.
المادة 23 قانون إنشاء مصانع للأدوية في لبنان
تؤلف لجنة دائمة من:
– مدير العناية الطبية في وزارة الصحة العامة رئيساً
– رئيس مصلحة الصيدلة في وزارة الصحة العامة نائباً للرئيس
– رئيس مصلحة الهندسة الصحية في وزارة الصحة العامة.
– رئيس فرع الكيمياء في المختبر المركزي للصحة العامة.
– استاذ الصيدلة في المعهد الطبي الافرنسي.
– استاذ الصيدلة في الجامعة الاميركية.
– مندوب عن نقابة الصيادلة.
– صيدلي أخصائي بصناعة الأدوية.
– مندوب عن جمعية الصيادلة منتجي الأدوية.
– مندوب عن معهد البحوث الصناعية.
مهمتها ابداء الرأي في كل طلب إنشاء وطلب استثمار مصنع للأدوية ومدى مطابقته لأحكام هذا المرسوم، وفي اقتراح التعديلات اللازمة على هذا المرسوم.
المادة 24 قانون إنشاء مصانع للأدوية
ينشر ويبلغ هذا المرسوم حيث تدعو الحاجة.
الذوق في 12 شباط سنة 1963
الإمضاء: فؤاد شهاب